米食品医薬品局（FDA）の諮問委員会は6月9日、エーザイと米バイオジェンが開発したアルツハイマー病の治療薬レカネマブの承認を支持する意見をまとめました

仮免許に当たる「迅速承認」を既に取得していましたが、認知能力の低下を遅らせる効果が会合で認められて、販売継続が出来る本承認に道が開きました
FDAが、7月6日までに最終判断するとの事です。

エーザイの株価も、最近は上昇し続けています

レカネマブは、脳の神経細胞にとって毒となるタンパク質「アミロイドベータ」に結合して、除去する抗体のようです。

認知症の原因を除去する効果を証明して、1月に迅速承認されていました
日本でも承認申請中で、9月頃に結論が出るとみられています。

対象は、年齢だけでは説明できない物忘れが現れた軽度認知障害（MCI）や、生活に支障が出始めた早期認知症の人のようです。

有害タンパク質の蓄積が、画像診断で確認できた事が条件との事です。
2週間に1度、点滴で投与するそうです。 　

約1800人が参加した臨床試験では、投与開始から1年半後の時点で、薬効のない偽薬を使った人に比べて、認知症状の進行を27％遅らせられたそうです



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エーザイは１月16日、米バイオジェンと共同開発しているアルツハイマー病の新薬「レカネマブ（米国ブランド名：ＬＥＱＥＭＢＩ）」について、日本国内で新薬承認申請を行ったと発表しました

軽度認知症など、早期アルツハイマー病に関わる適応を対象としています

今回の申請に先立って、審査期間の短縮を目的に医薬品事前評価相談制度を活用しているそうです

「レカネマブ」新薬は１月６日、米国で迅速承認を取得しています。




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日本の官民が連携して、個人の健康・医療データを活用した新産業の育成に本格的に乗り出すそうです

通信や健康医療、アプリ開発などを手がける大企業や新興企業が、来年度中に新組織を設置して、データ収集や悪用防止に関するルールを作るとの事です

海外の巨大ＩＴ企業の取り組みに大きく後れをとる中、日本でも政府の後押しで基盤整備を急ぎ、ビッグデータを利用しやすくします

スマートフォンのアプリなどで記録する歩数や心拍、体重といった健康・医療データは「パーソナルヘルスレコード（ＰＨＲ）」と呼ばれています。

大量に収集されたビッグデータを分析する事で、一人ひとりに適した健康作りや治療法の開発などに役立つと期待されています

海外では、米アップルがアップルウォッチで転倒を感知すると自動的に救急車を呼ぶサービスを米国で展開するなど、健康データを活用した事業が次々に登場しています

しかし、日本では、中小規模のアプリ提供企業などがデータをバラバラに管理している為、連携が難しいようで、新サービス創出の足かせになっています

新組織には、経済産業省の支援の下、ＮＴＴやＳＯＭＰＯホールディングス、エーザイといった大企業や、オンライン診療や健康管理アプリを手がける新興企業など50社以上が加わる予定です。

企業によって異なるデータ形式に共通ルールを定めて、利用者本人の同意の上で各企業がデータを連携しやすくなります

血圧や血糖値などのデータをかかりつけ医らに提供して、診療に役立てる方法も検討するようです。データの利用や悪用防止に関する指針も作成するとの事です。

例えば、アプリなどを通じて個人に健康上の助言をする場合には、身体に悪影響を及ぼす事が無いように、企業が科学的根拠を示す事などを求めます。指針に沿って作られたアプリを認証する制度の創設も目指すようですよ


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日本の製薬大手「エーザイ」

「エーザイ」などが開発して、アルツハイマー病の根本的な原因に直接作用する初めての治療薬をアメリカのFDA（食品医薬品局）が承認しました

FDAは6月7日、エーザイとアメリカの医薬品大手「バイオジェン」が共同開発したアルツハイマー病の治療薬「アデュカヌマブ」を条件付きで承認した事を明らかにしました

症状を一時的に緩和する従来の治療薬と違い、アルツハイマー病の根本的な原因に直接作用する初めての治療薬だという事です

「アデュカヌマブ」は、脳内に蓄積して認知機能を低下させると考えられている有害なたんぱく質を取り除く働きがあるとされています。　

FDAは、有効性を検証する為に承認後も臨床試験を行う事を義務付けていて、効果が得られなければ、承認を取り消す可能性もあるとしています。